藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn)恒溫恒濕試驗(yàn)箱

說明：

說明：為確保藥品的品質(zhì)，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品品質(zhì)受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

藥品之儲(chǔ)存條件:

注一：若長期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)，若長期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。

注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)畫書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。

加速試驗(yàn)資料須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，最短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。

儲(chǔ)存于冰箱：

儲(chǔ)存于冷凍庫：

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。

含水或溶劑

定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表：